醫(yī)療器械注冊(cè)公司流程和費(fèi)用_注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些材料

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1、（一）《受理通知書(shū)》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定；（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)。

2、（11）其它需提供的證明文件。

3、附：申請(qǐng)材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。

4、（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

5、第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)：企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1 ）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；（2 ）委派書(shū)（委派單位蓋章）；（3 ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；1公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

6、第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；2、法人代表身份證明。

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