近日，全球腫瘤創(chuàng)新公司百濟(jì)神州宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療。

百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗是百濟(jì)神州實(shí)體腫瘤產(chǎn)品組合的基礎(chǔ)，并已在NSCLC等多種腫瘤類(lèi)型中展現(xiàn)出潛力。在NSCLC的所有疾病階段均有許多尚未被滿足的需求。此次EC的決定標(biāo)志著替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得第二項(xiàng)批準(zhǔn)，在歐盟地區(qū)，替雷利珠單抗可用于治療NSCLC和局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在幾周前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了替雷利珠單抗用于ESCC的二線治療，這使我們能夠更好地履行承諾，將這一創(chuàng)新療法帶給全世界更多患者。”

替雷利珠單抗本次獲批適應(yīng)癥為：

聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑，用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過(guò)靶向治療。

西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares醫(yī)學(xué)博士表示：“非小細(xì)胞肺癌仍然是歐洲較常見(jiàn)和致命的癌癥之一，有一半患者在確診時(shí)就已經(jīng)進(jìn)展至晚期，因此治療難度很大。在這三項(xiàng)3期研究中，替雷利珠單抗已證明可以改善特定類(lèi)型NSCLC患者的治療結(jié)果，為患者提供了新的選擇。”

替雷利珠單抗是一款經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對(duì)PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

在全球，替雷利珠單抗已在美國(guó)和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評(píng)，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。在中國(guó)，替雷利珠單抗已有12項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，讓國(guó)內(nèi)患者以更加惠民的價(jià)格使用到國(guó)際認(rèn)證的高品質(zhì)藥物。

目前，百濟(jì)神州已啟動(dòng)超過(guò)17項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性研究，其中，11項(xiàng)3期隨機(jī)對(duì)照研究和4項(xiàng)2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過(guò)這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力：在諸多情況下，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬(wàn)患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過(guò)90萬(wàn)全球患者。

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